锐捷斯通(北京)科技有限责任公司
国产三类医疗器械首次注册国产三类医疗器械延续注册国产三类医疗器械许可事项变更国产三类医疗器械登记事项变更国产二类医疗器械首次注册国产二类医疗器械延续注册国产二类医疗器械许可事项变更国产二类医疗器械登记事项变更国产三类IVD首次注册国产三类IVD延续注册国产三类IVD许可事项变更国产三类IVD登记事项变更国产二类IVD首次注册国产二类IVD延续注册国产二类IVD许可事项变更国产二类IVD登记事项变更国内医疗器械及IVD注册进口三类医疗器械首次注册进口三类医疗器械延续注册进口三类医疗器械许可事项变更进口三类医疗器械登记事项变更进口二类医疗器械首次注册进口二类医疗器械延续注册进口二类医疗器械许可事项变更进口二类医疗器械登记事项变更进口三类IVD首次注册进口三类IVD延续注册进口三类IVD许可事项变更进口三类IVD登记事项变更进口二类IVD首次注册进口二类IVD延续注册进口二类IVD许可事项变更进口二类IVD登记事项变更进口医疗器械及IVD注册国产医疗器械创新申请进口医疗器械创新申请医疗器械分类界定医疗器械优先审批特殊注册服务等效性评价动物实验临床试验医学拟写数据管理临床试验及等效性评价建立质量体系质量体系考核质量体系建立及体考企业管理咨询及融资服务产品命名注册与备案联系我们留言板
R-Giant Technology Co
新闻详情

医疗器械注册人制度试点再添新尝试,进一步释放制度红利

发表时间:2019-09-18 00:00

近日,上海和江苏药监局联合开展医疗器械注册人试点工作体系核查:对上海联影医疗科技有限公司委托联影(常州)医疗科技有限公司生产数字化医用X射线摄影系统产品开展医疗器械注册人跨省委托体系核查。本次体系核查,检查组共出具3条一般不合格项,企业质量管理体系获得了检查组的认可。

这是第一次探索创新医疗器械监管方式,形成完善的跨区域协同监管机制的大胆尝试,为全面推进实施医疗器械注册人管理制度积累了经验,进一步释放医疗器械注册人制度红利,鼓励医疗器械创新,推动医疗器械产业高质量发展。
医疗器械注册人制度,实现了产品注册和生产许可的“解绑”,更利于鼓励创新、整合社会资源、加快医疗器械产品上市。自在上海、广东、天津试点以来,取得了瞩目的成效,国家局于今年8月1日将注册人试点扩展至全国21省市,为全面实施医疗器械注册人制度提供支撑和积累经验。

截止目前,一共有9省市发布了《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》或者相关征求意见稿,锐捷斯通为您进行了梳理:

ffff.jpg




分享到:
快速链接
FDA官网
联系我们
Mobile: 18301533907
               王先生
Email:register@copemate.com.cn

会员登录
登录
其他帐号登录:
留言
回到顶部