锐捷斯通(北京)科技有限责任公司

国产三类医疗器械首次注册国产三类医疗器械延续注册国产三类医疗器械许可事项变更国产三类医疗器械登记事项变更国产二类医疗器械首次注册国产二类医疗器械延续注册国产二类医疗器械许可事项变更国产二类医疗器械登记事项变更国产三类IVD首次注册国产三类IVD延续注册国产三类IVD许可事项变更国产三类IVD登记事项变更国产二类IVD首次注册国产二类IVD延续注册国产二类IVD许可事项变更国产二类IVD登记事项变更国内医疗器械及IVD注册进口三类医疗器械首次注册进口三类医疗器械延续注册进口三类医疗器械许可事项变更进口三类医疗器械登记事项变更进口二类医疗器械首次注册进口二类医疗器械延续注册进口二类医疗器械许可事项变更进口二类医疗器械登记事项变更进口三类IVD首次注册进口三类IVD延续注册进口三类IVD许可事项变更进口三类IVD登记事项变更进口二类IVD首次注册进口二类IVD延续注册进口二类IVD许可事项变更进口二类IVD登记事项变更进口医疗器械及IVD注册国产医疗器械创新申请进口医疗器械创新申请医疗器械分类界定医疗器械优先审批特殊注册服务等效性评价动物实验临床试验医学拟写数据管理临床试验及等效性评价建立质量体系质量体系考核质量体系建立及体考企业管理咨询及融资服务产品命名注册与备案联系我们留言板
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医疗器械注册人制度试点再添新尝试,进一步释放制度红利
日,上海和江苏药监局联合开展医疗器械注册人试点工作体系核查:对上海联影医疗科技有限公司委托联影(常州)医疗科技有限公司生产数字化医用X射线摄影系统产品开展医疗器械注册人跨省委托体系核查。本次体系核查,检查组共出具3条一般不合格项,企业质量管理体系获得了检查组的认可。
这是第一次探索创新医疗器械监管方式,形成完善的跨区域协同监管机制的大胆尝试,为全面推进实施医疗器械注册人管理制度积累了经验,进一步释放医疗器械注册人制度红利,鼓励医疗器械创新,推动医疗器械产业高质量发展。
医疗器械注册人制度,实现了产品注册和生产许可的“解绑”,更利于鼓励创新、整合社会资源、加快医疗器械产品上市。自在上海、广东、天津试点以来,取得了瞩目的成效,国家局于今年8月1日将注册人试点扩展至全国21省市,为全面实施医疗器械注册人制度提供支撑和积累经验。

FDA批准颈动脉窦刺激器用于改善心衰患者的生存质量
美国食品药品监督管理局(FDA)于2019年8月16日批准了一款用于改善心衰患者生存质量的颈动脉窦刺激器(BAROSTIM NEO®)。颈动脉窦压力感受器是人体天然的血液动力调节系统。BAROSTIM NEO系统通过刺激颈动脉压力感受器,触发自身血液动力调节系统。在某些情况下,例如高血压和心力衰竭,颈动脉窦压力感受器功能不正常,不能向大脑发送充足的生理信号。这导致大脑向身体(心脏、血管、肾脏)发出收缩血管、肾脏保水和盐、增加血压相关激素释放的信号。当颈动脉窦压力感受器被激活时,刺激信号就会被发送给大脑。作为反馈,大脑通过向身体其他部位(心脏、血管和肾脏)发出放松血管、抑制血压相关激素释放来抵消这种刺激。这种变化的直接作用是减少心脏后负荷、使心脏排出量增加,进而使心脏的工作负荷降低。
因创新而失败?创新医疗器械如何跨越商业化陷阱?(上)

一、前言:医疗器械“因创新而失败”的怪相

医疗器械,为何创新维艰?

创新医疗器械实现产品化,只是万里长征第一步。当人们历经千难万险,为翻过“产品化”这座大山欢欣鼓舞之时,极目远眺,却又发现,商业化,将是一座更加难以逾越的险峰。

国家高度重视高端医疗器械国产化

在今年全国两会上,全国政协委员、中华医学会原副会长吴明江提交的提案是“综合发力推进我国医疗器械提升、创新和发展”。该提案围绕医疗器械基础研究、标准体系建设、产需有效结合、鼓励发展国产医疗器械等方面提出了若干建议。
中国医药行业黄金时期已过

3月13日,瑞银证券中国医药行业分析师赵冰在媒体会上称,未来医保支付模式将成为药品定价体系内一个重要影响因素。当前中国医保支出增速高于筹资增速将使得医保控费成为未来很长一段时间的医改政策的核心,药价将呈现长期下降趋势,未来三年医药行业的收入增速会放缓到10%左右。
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               王先生
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